一、资质要求 学历与职称 需具备药学、化学或相关专业本科及以上学历，部分企业要求中级专业技术职称或执业药师资格。 工作经验 至少3-5年药品或药用辅料生产管理经验，其中1年以上质量管理经验； 熟悉药用辅料生产工艺、GMP规范及国内外法规（如中国GMP、cGMP等）； 主导过GMP认证、现场核查或工艺验证者优先。二、核心职责 生产体系管理 制定生产计划，确保按批准工艺规程生产，监督批记录审核与归档； 组织工艺验证、清洁验证及设备确认，保障生产合规性。 质量合规保障 确保产品符合登记资料质量标准，配合质量部门完成偏差调查、变更控制及产品放行； 定期开展GMP自检与供应商审计，监控质量风险趋势。 团队与资源协调 管理生产团队培训，提升人员操作技能与法规意识； 协调委托生产、物料采购及跨部门资源调配（如研发、质量部门）。三、能力要求 专业能力 精通药用辅料生产流程、工艺放大及EHS管理（安全、环保、消防）； 掌握精益生产、成本控制及设备维护管理方法。 法规与风险管理 动态跟踪国内外药品法规更新，确保生产体系持续合规； 主导质量风险识别、评估与防控措施制定。 软技能 具备跨部门沟通协调能力，能高效处理生产异常事件； 具备团队领导力与决策能力，适应高强度工作压力。 好的